Информация



Информационное письмо FDA производителям слуховых аппаратов

fda-approved-red-rubber-stamp-over-a-white-backgroundУважаемые коллеги, пользователи слуховых аппаратов, будущие пользователи слуховых аппаратов!
Миллионы людей всех возрастов и профессий уже не могут себе представить нормальную жизнь без этих крошечных помощников.
Ещё большее количество людей объективно нуждающихся в этих устройствах индивидуальной коррекции слуха панически бояться даже думать об этой неизбежности. И причина этому необыкновенно проста – люди боятся старости и инвалидности, а вся мегапромышленность сбыта слуховых аппаратов построена на страхах. За последнее десятилетие развитие слуховых аппаратов быстро двигалось в тупиковую ветвь своего развития. Технологические возможности микроэлектроники опережали мыслительные возможности разработчиков алгоритмов работы, многие функции нужны не пользователям, а маркетологам, цены достигли космоса.

С другой стороны, ещё более стремительными темпами развивается отрасль беспроводных звукопередающих аксессуаров (наушников) смартфонов и алгоритмы искусственного интеллекта. Функции беспроводных наушников всё больше перекрывают возможности слуховых аппаратов, но лишены стигмы тугоухости и инвалидности.

Для того, чтобы разрубить этот узел противоречий, конгресс США в августе 2017 года провёл законодательное реформирование всей вертикали рынка слуховых аппаратов с целью вовлечения на этот рынок принципиально новых игроков. С этой целью на законодательном уровне снимаются все существующие в США ограничения на реализацию слуховых аппаратов малой и средней мощности – не требуется лицензий для аудиологов и сурдоакустиков, не требуются никакие рецепты и предписания, аппараты могут продаваться без ограничений в интернет-магазинах. Для этого класса устройств введено специальное определение класса– продукция персонального усиления ( PSAPS – Personal Sound Amplification Prodacts).

Производителям слуховых аппаратов и всем желающим принять участие в этой гонке века даётся 2.5 года на разработку стратегии развития, полной перестройки маркетинговой политики. Ниже приводится полный текст письма FDA ко всем производителям. В очень интересное время живём!

Информационное письмо FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) производителям слуховых аппаратов

24 июля, 2018

Уважаемый Производитель слуховых аппаратов!

В разделе 709 Закона FDA1 2017 года о перераспределении полномочий (FDARA) Конгресс вводит определение, излагает ряд требований и устанавливает процесс создания категории безрецептурных слуховых аппаратов, а также разработки применимых к ним стандартов. Этот обязательный в соответствии с законодательством процесс предусматривает, что FDA обнародует предложенные правила к 18 августа 2020 года, рассмотрит замечания представителей общественности и опубликует окончательные правила в срок, не превышающий 180 дней с момента окончания периода комментариев. В разделе 709 также содержится положение, постановляющее, что никакие законы штатов или местные законы не могут отличаться от установленных в соответствии с Законом FDARA правил в отношении безрецептурных слуховых аппаратов, или дополнять эти правила, или не совпадать с ними.

Раздел 709 построен таким образом, чтобы обеспечить строгий баланс между доступом потребителей к новым технологиям и защитой потребителей за счет гарантии безопасности и эффективности безрецептурных слуховых аппаратов. Меры защиты включают наложение ограничений на выпуск продукции, надлежащую маркировку товаров, рекомендации о том, когда следует проконсультироваться с дипломированным врачом, а также справки относительно случаев, требующих предпродажного согласования с FDA.

Положения раздела 709 не являются самореализующимися, следовательно, до даты вступления в силу обнародованных окончательных правил категории безрецептурных слуховых аппаратов, определенной в разделе 709 FDARA, не существует. До момента вступления правил в силу никакие товары, предположительно используемые для коррекции слуха, не являются безрецептурными слуховыми аппаратами и не могут претендовать на подобный статус в соответствии с определением, содержащемся в разделе 709 FDARA. В настоящее время слуховые аппараты по-прежнему остаются устройствами с ограниченным доступом и их продажа должна осуществляться в соответствии с применимыми федеральным требованиям и требованиями штатов. FDA опубликовало нормативный документ, постановляющий, что агентство не намерено делать обязательными содержащиеся в раздела 17 части 230.425 Свода федеральных нормативных актов (21 CFR 801.421) требования, касающиеся медицинского освидетельствования и порядка отказа потребителя от такового, однако производители должны учитывать возможность наличия подобных требований в законодательстве штатов.
Если у вас есть вопросы по поводу этого сообщения, пожалуйста, свяжитесь с Отделом по вопросам промышленности и потребительского образования (DICE) по адресу DICE@FDA.HHS.GOV 800-638-2041 или 301-796-79100.

С уважением,
(п/п)
Уильям Мейзель, MD, MPH (доктор наук, магистр общественного здравоохранения)
Директор Управления по оценке устройств
И.О. Директора Управления по соответствию
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/UCM614345.pdf10903 Нью-Гэмпшир Авеню Силвер Спринг, Мэриленд 20903 www.fda.gov

Оригинал документа на сайте FDA: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/UCM614345.pdf

Вы должны быть авторизованы, чтобы добавить комментарий.

Яндекс.Метрика